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微至(苏州)医疗科技有限公司

微创卓越创新者

赵经理

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微至医疗首个有源医疗器械注册进入技术评审阶段

2023-08-28 13:50:11 1233

“两个首创”

  • 苏州率先独立完成首个有源医疗器械注册申报立卷审查工作。

  • 恒压滤烟气腹机系统是微至医疗研发产品从无源向有源发展的首个有源设备。

       立卷审查的实施,有助于引导医疗器械企业提高注册申报材料的完整性和规范性,减少反复补充资料的情况,缩短企业注册申报周期,促进申请人提高注册申报资料质量,实现注册质量和审评效能“双提升”。

       苏州分中心对我公司提交的资料从申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断,并耐心指导注册人员进行了相关资料的修改,最终完成了立卷审查工作,并成功受理,目前已进入到技术审评阶段,离产品上市又进了一步。

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我公司的恒压滤烟气腹机系统在传统气腹机的技术基础上,增加了实时监测腹腔压力和瞬时循环过滤手术烟雾功能,解决了患者气腹压力波动大和手术烟雾危害手术人员的难题,保护医护人员及患者的健康,同时缩短手术时间。

敬请期待微至医疗新品上市!

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