7月3日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号》（以下简称“方案”）。方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

日前，国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》（以下简称为《JAMA》）在线发表了南方医科大学南方医院李国新教授作为通讯作者的胃癌微创手术最新临床研究成果，该研究在全球范围内首次提供了腹腔镜微创治疗局部进展期胃癌的高级别循证医学证据，揭示了腹腔镜微创手术治疗局部进展期胃癌具有确切的远期疗效与显著的微创获益。该项研究的发表，首次为世界胃癌治疗提供了新模式，将使得更多患者受益于腹腔镜微创手术。

器械创新来自于医院和医生，器械应该由医院和医生进行验证和推广。如果一个医疗项目不能建立很好的医生团队来作为资源支撑，那么这个项目不可能是一个很好的项目。

经过为期一年的建设，国家药监局在医疗器械监管业务领域首个智慧监管平台“医疗器械生产企业监管信息平台”于2019年5月5日投入试运行，首批全国将有17个省试用该监管平台，下一步另外14个已有系统省份将开展数据对接试运行工作，该系统经试运行修改完善后，计划于今年四季度在全国范围正式投入使用。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

在一系列民族品牌的带动下，越来越多的高端医疗设备“飞入寻常百姓家”，让中国人以更低的成本，享受到更优质的医疗服务。

微至医疗国内首创自主研发产品——一次性使用组织悬吊器获批上市！

“两会”期间，来自医疗器械行业的人大代表提出多个建议，多位政协委员对医疗器械行业的发展也给出相关提案。为给行业读者一个清晰的参考，赛柏蓝器械对今年“两会”上有关医械行业的提案和建议进行了梳理汇总，以期从这些建议和提案中能更加清晰的看到2019年行业的演变。

目前，医疗器械行业发展面临哪些机遇与挑战？两会期间，来自医疗器械行业的代表委员为我国医疗器械行业健康发展积极建言献策。

2018年中国医疗器械市场发展状况。受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。