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微至(苏州)医疗科技有限公司

微创卓越创新者

赵经理

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微动态|微至产品成功通过英国MHRA审批

2022-08-04 09:37:18 2994



微至医疗系列产品已获得英国药品与保健品管理局MHRA注册审批。



微至医疗本次获批的产品包括微创悬吊牵开系列的外科牵开器、腹腔镜手术耗材系列的腔镜吻合器、外科吻合器系列的皮肤吻合器等11种产品,主要应用于消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统等领域微创外科手术。微至国际市场团队高质量的完成了注册工作,获得了MHRA的官方认可,顺利取得了注册证书。这意味着全线产品已符合英国相关法规和标准,可在英国及相关海外市场开展技术推广和市场营销活动。


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MHRA: 英国药监机构的简称,全称为Medicines and healthcare products regulatory agency全医药和健康产品管理局, MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构,保证药物和医疗器械的安全和有效。在英国脱欧后,MHRA 成为完全独立的机构,所有医疗器械(含IVD)都需要先进行MHRA注册,才能投放到英国市场。


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微至医疗拥有12张欧盟CE注册证;目前已在新加坡HSA,德国DIMDI,意大利ASL,西班牙AEMPS,英国MHRA,Malysia MDA,泰国FDA,沙特FDA,伊朗卫生部和秘鲁DIGEMID等地完成了产品注册。获得MHRA认证对于快速打开英国市场,进一步扩大欧洲市场有重要意义,期待microcure国际销售团队再接再厉,取得更多精彩成绩。


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