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微至(苏州)医疗科技有限公司

微创卓越创新者

赵经理

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微动态|微至系列产品成功通过马来西亚MDA审批

2022-08-22 08:18:49 2142



恭喜微至医疗系列产品完成MDA注册审批!


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马来西亚医疗器械管理局(MDA)于2012年6月成立,并于2013年7月开放注册,所有医疗器械必须在马来西亚市场供应之前向MDA注册。

马来西亚医疗器械注册与审批(括IVD在内的医疗器械)包分为4类,即:

A类    低风险

B类    中低风险

C类    中高风险

D类    最高风险

所有医疗器械,无论其风险分类如何(除非免于产品注册),都必须符合以下标准之一:获得确认函;列入医疗器械注册;通过其中一条授权路线授权。


如果生产商希望在马来西亚注册医疗器械,必须委托医疗器械管理局许可的认证评估机构提供服务,协助其审核并认证注册服务。作为认证评估流程的一部分,该认证注册的机构需要实施技术档案审核,以及生产商质量管理体系审核。然后通过在线注册系统向医疗器械管理局提交认证申请,供最终审核和评估。除了上述要求之外,生产商和进口商还必须获得"营业许可”,以进行合法营销或销售。境外的生产商按照要求还应委托一名马来西亚授权代表,负责管理医疗器械注册流程,并针对医疗器械审核和审批的所有事物作为该生产商的法人代表。


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微至医疗拥有12张欧盟CE注册证。目前已在新加坡HSA,德国DIMDI,意大利ASL,西班牙AEMPS,英国MHRA,马来西亚 MDA,泰国FDA,沙特FDA,秘鲁DIGEMID等地完成了产品注册。微至系列产品通过马来西亚MDA注册审批后,快速进入了多家医院,也获得了医生的一致认可。在国际市场同样证明了微至产品优异的产品性能和良好的使用体验。


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